藥品質量和安全直接關系人民群眾身體健康和生命安全，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。黨中央、國務院對藥品監管工作高度重視，習近平總書記多次作出重要指示批示，強調藥品安全責任重于泰山，要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，切實保障老百姓的生命健康權益。

“十三五”以來，我國藥品監管體制改革順利完成，藥品監管法規制度體系全面升級，審評審批體系日臻科學規范，疫苗監管體系改革取得歷史性突破，風險防控體系全面深化細化，技術支撐體系建設與時俱進，“十三五”規劃發展目標和主要任務順利完成，為新時代新發展階段藥品監管事業改革發展奠定扎實基礎。

“十四五”時期是我國“兩個一百年”奮斗目標承前啟后的歷史交匯期，以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局將加快形成，藥品監管工作面臨一系列新形勢、新機遇、新挑戰。“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要對加強和改進食品藥品安全監管制度，完善創新藥物、疫苗、醫療器械等快速審評審批機制，推進藥品監管能力現代化等作出系列部署要求。藥品監管部門要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，在國家總體戰略和宏偉藍圖指引下，堅持人民至上、生命至上，守底線保安全、追高線促發展，持續深化系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，更好滿足新時代人民群眾對藥品安全和質量的需求，奮力譜寫“十四五”藥品監管事業新篇章。

堅持和加強黨的全面領導。黨的領導是中國特色社會主義制度的最大優勢。藥品監管部門要增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，認真貫徹落實習近平總書記關于藥品監管工作的重要指示批示，切實把習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求貫穿藥品監管工作全過程。要充分發揮黨的領導核心作用，不斷創新領導藥品監管事業的思想觀念、體制機制和方式方法，提高把握方向、謀劃全局、提出戰略、推進發展的能力。要一以貫之、堅定不移推進藥品監管部門全面從嚴治黨，構建一體推進不敢腐、不能腐、不想腐的體制機制，持續加強干部作風建設，為做好“十四五”各項工作提供堅強政治保證。

全力服務保障疫情防控大局。新冠肺炎疫情對世界政治經濟格局產生重大而深遠的影響，習近平總書記多次宣布中國疫苗將作為公共產品向全球提供。藥品監管部門要強化職能擔當，全力支持科研機構和企業研發疫情防控用疫苗藥品、醫療器械，對急需藥械隨報隨審，加強對已應急審批上市產品的監管，切實保障疫情防控工作大局。要突出抓好新冠病毒疫苗的審批上市和質量監管，科學指導和監督企業開展臨床試驗，嚴格按照法律法規和國際認可的技術標準進行審評審批，確保經得起國際評議和歷史檢驗。全力保障疫苗批簽發和第三方檢驗，優化批簽發流程，確保批簽發能力與疫苗產能增長相匹配。加強疫苗上市后質量監管，督促企業建立健全全生命周期質量管理體系，健全疫苗電子追溯體系，會同有關部門嚴厲打擊非法制售新冠病毒疫苗的行為，堅決保障疫苗質量安全。

扎實推進“依法治藥”。法治是保障藥品安全的最有力武器，依法行政是藥品監管工作的基本要求。要按照急用先行、分步推進的原則，加快藥品管理法規體系建設，有序推進《藥品管理法實施條例》等法規修訂，及時清理相關規范性文件，推進監管技術標準和指導原則體系建設，加快健全形成與監管實際相適應的法規制度體系。對標國際標準編制《中國藥典》2025年版，優化醫療器械強制性標準體系，構建化妝品技術標準體系。加大法律法規標準宣傳培訓力度，做好政策解讀宣貫，嚴格依法履行監管責任，不斷提高監管法治化、制度化、規范化水平。

牢牢守住藥品安全底線。保障藥品安全形勢穩定是藥品監管部門的基本職責。嚴格落實藥品安全企業主體責任、屬地管理責任和部門監管責任，推進防范化解藥品安全風險常態化制度化。有效發揮現場檢查作用，強化檢查的突擊性、實效性，加強境外檢查工作力度，強化檢查稽查協同。加強藥品監督抽檢，科學設置抽檢任務，突出監督抽檢的針對性、靶向性。健全藥物警戒體系，有效監測和處置不良反應聚集性事件，守好藥品安全最后一道防線。通過檢查、檢驗、監測等全面排查風險，形成風險清單，明確監管重點，切實把風險化解在萌芽狀態。系統總結疫情防控工作經驗，健全完善突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監管應急處置能力。

服務支持醫藥產業高質量發展。醫藥產業服務人的健康，被稱為“永不衰落的朝陽產業”。近年來，我國醫藥產業保持快速發展，創新活力得到有效激發，企業逐步由“營銷驅動”向“研發驅動”轉型，醫藥產業進入新的高質量發展期。2020年，在全球經濟深度衰退、許多行業不景氣的形勢下，國家藥監局藥審中心收到的藥品注冊申請增長26.3%，其中創新藥上市注冊申請增長100%。強大的監管造就強大的產業。藥品監管部門要樹立專業優勢、專業擔當、專業自信，持續深化審評審批制度改革、“放管服”改革，通過政策引導、科學監管和完善制度，全力服務支持企業和科研機構解決藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗“卡脖子”問題，服務支持中藥傳承創新發展，服務支持醫藥產業生產鏈、供應鏈國產化，推動在醫藥領域構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局。

提升藥品監管現代化水平。以實施《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》為抓手，著力強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，加快創新藥品監管方式方法，提升藥品監管現代化水平。推進各級藥品監管機構職能更加優化協同高效，落實各環節監管職責，加強跨區域跨層級的藥品監管協同，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系。大力發展智慧監管，完善藥品信息化追溯體系，推進藥品全生命周期數字管理，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。深入開展藥品監管科學研究，加快推進監管新工具、新標準、新方法的研究和應用。加快建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，加強審評審批、檢驗檢測、監測評價、稽查辦案等能力建設，為實現“十四五”藥品監管事業改革發展各項目標任務提供有力支撐。

（本文來源：經濟日報 作者：國家市場監督管理總局黨組成員、國家藥品監督管理局黨組書記 李 利）

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