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上海公司二類醫療器械經營備案辦理條件
發布時間： 2023-06-15 16:39 更新時間： 2024-12-01 10:00
上海公司二類醫療器械經營備案辦理條件
1.具有2名以上醫學相關工作人員（學歷還有要求）；
2.具有超過50平以上的經營場所；
3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，簡而言之得有倉庫；
4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導技術培訓和售后服務的能力
6.營業執照的性質得是個人獨資亦或者企業性質。意思是個體戶不行。
二類醫療器械備案所需資料：
1.《
上海市二類醫療器械備案申請書》；
2.工商營業執照或預先核準名稱通知書；
3.法定代表人身份證明；
4.3名醫學專業人員身份、職稱證明；
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(我公司提供地址除外)；
6.產品經營目錄表；
7.產品合格證書；
8.上家購銷合同、進貨渠道；
9.食品藥品監督管理部門要求的其他材料。
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